Търсене

Текст
Лекарства
Разфасовка
Фирма
Категория
Всички

Нови продукти:

Нови препарати в броя: B02BD02 -JIVI/ ЖИВИ


Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.


Състав:

Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор. След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 100 IU (250 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).

Jivi 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор. След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 200 IU (500 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).

Jivi 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор. След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).

Jivi 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор. След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).

Jivi 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор. След реконституиране с предоставения разтворител един ml от разтвора съдържа приблизително1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) човешки коагулационен фактор VIII, дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).

Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея. Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин. Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa). Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa. Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма. Помощни вещества: Захароза, Хистидин, Глицин, Натриев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Полисорбат 80, Ледена оцетна киселина (за корекция на рН), Вода за инжекции

Показания: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).

Дозировка и начин на приложение: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия. Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента. Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма). Една IU активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма. Jivi не е показан при нелекувани преди това пациенти и при пациенти на възраст под 12 години. Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение: Jivi е за интравенозно приложение. Jivi трябва да се инжектира интравенозно за период от 2 до 5 минути в зависимост от общия обем. Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране: 2,5 ml/min). За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение прочетете КХП на сайта на EMA!

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. Прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.

Фертилитет, бременност и кърмене: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни. Въз основа на рядката поява на хемофилия А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан. В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението. Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Опаковка: Всяка опаковка Jivi съдържа: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип І със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка); eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка); едно бутало за спринцовка; един адаптер за флакон (с вграден филтър); един набор за венепункция. Jivi е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Притежател на разрешението за употреба: Bayer AG, Германия